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-|- Cell Therapeutics ritira la domanda in USA. Qual’è il tuo problema James?
Scritto da CerealKiller Lunedì 30 Gennaio 2012 10:13
Notizie & Mercati - Biotech & Farmaceutici
Devo ringraziare nuovamente Marco che anche oggi mi ha fatto trovare la PR di James Bianco appena sfornata nella casella di posta elettronica.
Devo avvisarvi che l’articolo di oggi è vietato ai minori ed alle persone sensibili, se rientrate in questa categoria, resistete alla tentazione di leggere quello che penso di James Bianco e soci.
E’ noto da tempo ormai il mio scetticismo verso la richiesta di approvazione in USA, i motivi li dovreste conoscere a memoria, nonostante questo la notizia di oggi mi ha lasciato a bocca aperta.
E mi ha fatto incazzare.
Cominciamo col prendere la PR in questione (il grassetto è mio):
Cell Therapeutics Withdraws New Drug Application for Pixuvri(TM) and Plans to Resubmit in 2012
SEATTLE, Jan. 30, 2012 /PRNewswire via COMTEX/ –Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (Nasdaq and MTA: CTIC) announced today that it has voluntarily withdrawn its New Drug Application (“NDA”) for Pixuvri (pixantrone) for the treatment of relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin’s lymphoma (“NHL”) in patients who failed two or more lines of prior therapy. The NDA was withdrawn because, after communications with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”), CTI needed additional time to prepare for the review of the Pixuvri NDA by the FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee (“ODAC”) at its February 9, 2012 meeting. Prior to withdrawing the NDA, CTI requested that the FDA consider rescheduling the review of the Pixuvri NDA to the ODAC meeting to be held in late March. The FDA was unable to accommodate CTI’s request to reschedule, and given the April 24, 2012 Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) date, the only way to have Pixuvri possibly considered at a later ODAC meeting was for CTI to withdraw and later resubmit the NDA. CTI plans to resubmit the NDA in 2012.
Ok, la NDA resubmission ritirata… con l’intenzione di ripresentarla nel 2012. JB, te lo dico in confidenza… siamo già nel 2012! Sveglia!
Il motivo del ritiro è che CTIC non si sentiva pronta per affrontare l’ODAC, ha chiesto a FDA di spostarlo a marzo (sarebbe stato meglio anche per me, a dire il vero) la quale ha risposto picche, da qui il ritiro della domanda.
E’ già buono che la parola accelered sia stata evitata in questo comunicato stampa!
Qualche considerazione sparsa…
La resubmission arriva, è bene ricordarlo, dopo un ricorso respinto, nel quale però FDA lasciava aperta la porta della ripresentazione condizionata ad una revisione radiologica indipendente ed alla risoluzione di alcune questioni minori legate alla CRL (la bocciatura di FDA) precedentemente ricevuta. Quindi, di incontri con FDA ed i vari uffici ce ne sono stati tanti, varie le occasioni di confronto per rendersi conto del tempo necessario per preparare tutta la documentazione.
L’idea che l’ODAC venisse tirata in mezzo non era tanto assurda, visto che anche io, che di mestiere faccio altro, ci ero arrivato!
Ma te, James, serve altro tempo. Se ti serve un mese in più per prepararti al meeting… ripresenti la domanda domani… o se vuoi veramente stare tranquillo tu, e far stare tranquilli noi, lo fai fra un mese. Sempre di 2012 si tratta.Se nel comunicato stampa non metti una scadenza ravvicinata, ho il dubbio che mi stai prendendo in giro.
Potresti anche essere così gentile da dirci qual’è il tuo problema, altrimenti mi costringi a tirare ad indovinare…
Ho sempre espresso i miei dubbi circa la validità della revisione indipendente (non sto a riproporla, se vi interessa cliccate qui), ma dopo aver visto JB richiedere la resubmission, tutto mi sarei aspettato tranne che questo. Se fossero andati di fronte all’ODAC, presumibilmente sarebbe andata male, ma avrebbero dovuto mettere tutte le carte sul tavolo. Se non altro, avrei capito di cosa diavolo parlava JB quando diceva:
for complete response/complete response unconfirmed, overall response rate and progression-free survival at both end of treatment and end of study assessment periods as well as among the histologically confirmed aggressive non-Hodgkin’s lymphoma (“NHL”) subset of patients.
Il sottogruppo? Di un trial fermato al 44_ dell’arruolamento quando l’analisi ad interim era fissata per il 50? Dannazione, popolazione HITT! Oh, le parole risalgono allo scorso fine settembre, mica a dieci anni fa…
E’ una questione di statistica? Credevo di si, ma a questo punto mi sorge qualche dubbio.
Ora sta tutto in mano al CHMP. La mia opinione sull’esito di questa vicenda l’ho scritta in passato (la trovate cliccando qui, se non l’avete letta e se vi interessa) e la ribadisco ora, come la NDA in America era campata sul nulla, così quella Europea ha un suo diritto di cittadinanza.
Per il momento mi fermo qui, nel frattempo, James Bianco… va de via i ciap!
Scusate lo sfogo, anche se mi sono trattenuto, ma quando ci vuole ci vuole…
sinceramente da JB c'è da aspettarsi di tutto.
Sarebbe bello che l'avesse fatto per speculare su un rimbalzone, ma temo che si scenda ancora per qualche giorno.
parlo da assoluto profano.
Credo che ciò che dici potrebbe valere se ci fosse da parte degli investitori una qualche fiducia su James Bianco ma ad oggi non credo!
Bellissimo!
Parole sante!
E non è bastata neanche la preghierina di Pc
Bellissimo!
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