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Breve aggiornamento di Cell, opinione del CHMP attesa per febbraio.

Scritto da CerealKiller Venerdì 20 Gennaio 2012 09:25

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Ringrazio l’amico Marco che me l’ha girata stamane, io non sarei andato a cercarla. Cominciare la giornata con una PR di James Bianco mi da sempre il buonumore.

Aggiornamento sulla tanto attesa opinione del CHMP per Pixantrone:

Cell Therapeutics, Inc. prevede che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) possa emettere un’opinione sulla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (“MAA”) per Pixuvri^TM a metà febbraio

Seattle, 20 gennaio 2012— Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi che, a seguito di un confronto con il comitato per i medicinali per uso umano (“CHMP”) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (“EMA”), il CHMP potrebbe emettere un’opinione sulla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (“MAA”) di CTI per Pixuvri a metà febbraio. Nel frattempo, CTI continuerà a lavorare con il CHMP sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e su altri aspetti dell’etichettatura di Pixuvri. CTI richiede l’autorizzazione alla commercializzazione di Pixuvri nell’UE per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin a cellule B (“NHL”) aggressivi recidivati più volte o refrattari. Se approvato dall’EMA, Pixuvri potrebbe soddisfare un bisogno clinico irrisolto, poiché non esistono terapie autorizzate per questi pazienti.

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (“FDA”) ha fissato al 24 aprile 2012 la data del Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) per una decisione relativa alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco relativa a Pixuvri nella stessa indicazione.

CTI ha ricevuto dal CHMP l’elenco delle questioni in sospeso del 180° giorno che, a differenza della lettera del 120° giorno, contiene solo un’obiezione di rilievo alla MAA di CTI e voci considerate secondarie. CTI prevede di presentare le proprie risposte all’elenco delle questioni in sospeso del 180° giorno entro il 19 dicembre 2011. Qualora le risposte soddisfacessero l’obiezione in sospeso e il CHMP non richiedesse spiegazioni orali, l’approvazione del Pixuvri potrebbe ottenere un parere positivo in occasione della riunione del CHMP del 19 gennaio.
Per affrontare la principale obiezione in sospeso, Il CHMP ha chiesto a CTI di fornire una revisione della letteratura scientifica sui meccanismi di resistenza a rituximab e analisi che dimostrino l’efficacia di Pixuvri in pazienti precedentemente trattati con rituximab, oltre a informazioni atte a dare risposta a ulteriori questioni non considerate di rilievo, che potrebbero essere risolte con analisi aggiuntive dei dati attualmente disponibili.

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Commenti dal Forum

Re: Breve aggiornamento di Cell, opinione del CHMP attesa per febbraio.

by CerealKiller

venerdì, 20 gennaio 2012 10:38

Mancano tutti i dettagli... ma di sicuro il CHMP (il comitato di EMA che valuta i farmaci) non ha spostato nessuna data per attendere l'ODAC... più semplicemente c'è qualche ritardo... credo imputabile più al tempo richiesto per rispondere alla LoOIs che altro...

Re: Breve aggiornamento di Cell, opinione del CHMP attesa per febbraio.

by claudia.caos

venerdì, 20 gennaio 2012 10:18

Fammi vedere se ho capito.
Io sapevo che EMA si sarebbe potuta esprimere già in questi giorni (ieri.. ma anche oggi) in merito al Pix, dal comunicato di oggi si capisce che CTIC ha avuto un ulteriore rinvio da parte di EMA così che EMA si esprima a metà febbraio dopo l'ODAC FDA del 9 Febbraio?
In parole povere, Ema non ha voluto esprimersi prima di FDA e ha trovato qualche scusa per rinviare oppure JB lo sapeva ma ce l'ha detto solo ora perché sperava di speculare sull'attesa?