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Il Mercoledì di Cell Therapeutics: non si muove foglia che JB non voglia.

Scritto da CerealKiller Mercoledì 30 Novembre 2011 12:25

Notizie & Mercati - Biotech & Farmaceutici

Se l’articolo di settimana scorsa era in forma ridotta, quello di oggi sarà telegrafico. Il motivo è sempre lo stesso, non c’è rimasto molto da dire, soprattutto a causa del fatto che Cell Therapeutics non ritiene saggio informare i propri azionisti in merito allo sviluppo dei farmaci. James Bianco ed il resto della banda preferiscono rilasciare comunicati stampa. Oggi quindi faccio il punto della situazione, un riassunto diciamo, poi comincio direttamente con l’articolo di domani su ArQule (ARQL).

Cominciamo con Opaxio!

Della questione opzione Novartis ho già discusso in un precedente mercoledì di Cell e non ho intenzione di fare una cronistoria del farmaco anche perché sarebbe abbastanza deprimente. Vediamo quali sono i trials e le tempistiche che lo vedono coinvolto.

Dal punto di vista puramente tecnico esiste un trial finanziato dal National Cancer Institute (NCI) che vede il carboplatino associato a opaxio o paclitaxel in donne con prima diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule. Si tratta di una fase 3 che in teoria sarebbe ancora aperta per l’arruolamento, ma che in pratica è su di un binario morto. Non mi metto a cercare, Opaxio per NSCLC è stato un fallimento.

Studi aperti all’arruolamento sono quelli condotti dall’azienda di Seattle in pazienti con glioblastoma multiforme e dal Gynecologic Oncology Group (GOG) in pazienti con carcinoma ovarico.

Il primo riguarda pazienti con glioblastoma senza metilazione del gene MGMT. Trattasi di fase 2 da 60 pazienti che vede sostanzialmente Opaxio contro temozolomide in uno studio che, a mio parere, dirà poco o nulla. Se non altro, mi hanno chiarito il discorso sulla dipendenza di opaxio dall’espressione dell’enzima MGMT…

Il secondo invece è denominato GOG 0212 è una fase 3 che randomizza le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in tre gruppi:

Lo scopo dello studio è verificare, in terapia di mantenimento, se Opaxio garantisca benefici in termini di sopravvivenza globale.

Nel dettaglio: confrontare la OS di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (grado III o IV), peritoneale o alle tube di Falloppio, che abbiano raggiunto una risposta completa dopo un precedente trattamento con chemioterapia, dopo un trattamento con Opaxio, con paclitaxel e senza nessun intervento.

L’obbiettivo è arruolare 1100 pazienti e l’analisi ad interim è prevista al 130 eventi riguardanti l’OS saranno registrati nel braccio senza terapia di mantenimento. Esattamente un anno fa risultavano arruolati 765 pazienti e onsiderando l’inizio lento dell’arruolamento, non credo che dovremo aspettare tanto sia per la chiusura del reclutamento dei pazienti che per i primi dati. Il primo trimestre del 2012 sembra plausibile per quanto riguarda il secondo aspetto.

Un anno e mezzo fa il GOG si era premurato di informare Cell Therapeutics che il GOG 0212 sarebbe comunque rimasto come una priorità e che il reclutamento avrebbe dovuto continuare. Qualcuno ricorda il perché?

Se avete risposto “Si, lo ricordo” saltate questa parte. Il motivo riguarda Avastin ed i dati di uno studio simile, il GOG 0218 che ha dato risultati molto interessanti (anche questo è ancora aperto all’arruolamento).

Oh, non pensate subito, “Ma ad Avastin non hanno ritirato qualche approvazione di recente?” Si, ma riguarda il carcinoma della mammella.

Dicevo… i dati incoraggianti del GOG-218, ai quali si sono aggiunti quelli dell’europeo ICON7, che ha dimostrato un significativo ritardo della recidiva dopo la prima chemioterapia e un segnale riferito all’aumento della OS nei pazienti del gruppo attivo (l’OS è endpoint primario dello studio di Opaxio, mentre per il GOG 0218 l’endpoint primario è la progressione libera da malattia).

GOG 0212 e GOG 0218 sono molto simili, con qualche differenza però che giustifica la continuazione del trial con Opaxio.

La giuria è ancora fuori, si dice così?