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Calendario FDA e EMEA delle scadenze che potrebbero influenzare l'andamento dei titoli delle aziende Farmaceutiche.
Come l'approvazione alla commercializzazione dei farmaci che potrebbero letteralmente rivoluzionare i fondamentali delle società coinvolte.
Portafoglio dei Titoli Farmaceutici più interessanti inseriti con l'approssimarsi delle scadenze critiche, per poterne monitorare...
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Cell che batte cassa e l’approvazione EMEA…
Scritto da CerealKiller Giovedì 30 Giugno 2011 18:23
Notizie & Mercati - Biotech & Farmaceutici
Ok, tutti noi sappiamo che JB ha bussato alle nostre case… il risultato è che ci troviamo a 1,7$ scarsi. Il simpatico CEO di CTIC ci fa anche sapere a che punto siamo con la richiesta di approvazione in Europa. Breve riepilogo… il 17 marzo la LoQ, la lista delle domande alle quali JB deve rispondere. Dalla discussione con un analista di Rodman & Renshaw abbiamo scoperto che le domande relative allo studio clinico erano due, sostanzialmente relative al blocco degli arruolamenti al 44_ e come il pixantrone (sarà il caso di cominciare a chiamarlo anche pixuvri) possa recare beneficio ai pazienti europei. In aprile CTIC ha incontrato i preposti di EMEA per discutere i criteri richiesti per la risposta ed in base al feedback ricevuto hanno chiesto una proroga ai tre mesi concessi per le risposte, si va quindi da giugno a settembre. Nel SEC file JB parla di fine agosto come deadline per la presentazione dei documenti, cambia poco. Come tempistica ci siamo, stimavo l’approvazione per fine anno…
Tanto per ricordarlo, dopo la risposta di CTIC il comitato potrebbe ancora fare delle domande, ma se non lo facesse, il conto alla rovescia riprende dai 90 giorni mancanti al parere del CHMP, poi arriverà la risposta di EMEA.
Su Tosedostat… prima della fine dell’anno dovrebbe cominciare l’arruolamento in USA ed in Europa di almeno un trial. Si perché JB intende portarne avanti anche di più a quanto pare. Sembra che Opaxio non abbia insegnato nulla, o no?
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