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Assemblea CTIC quello che è successo in settimana…

Scritto da CerealKiller Lunedì 20 Giugno 2011 12:14

Notizie & Mercati - Biotech & Farmaceutici

Cominciamo da una delle mie preferite, MITI, che ha comunicato i dati ad interim di Blinatumomab in fase 2 per leucemia linfoblastica acuta in pazienti recidivi sottoposti a precedente terapia standard. 9 pazienti su 12 una remissione completa o una risposta con conta ematica incompleta (CR/CRi. In tutti e nove i pazienti con risposta non si nota presenza di cellule leucemiche nel midollo, fattore prognostico positivo per la sopravvivenza nei malati.

Gli eventi avversi più comuni sono stati febbre, edema periferico e affaticamento. Il trattamento di 2 pazienti è stato interrotto a causa di eventi gestibili a carico del sistema nervoso centrale. In un paziente è stata osservata una sindrome da rilascio di citochine, che è stata mitigata nei pazienti seguenti, ed il problema non è stato più riscontrato.

Questi dati su Blinatumomab non sono propriamente una sorpresa, lo è il movimento del titolo che prosegue verso il basso, rendendolo interessante come aggiunta al portafoglio, per chi, come me, è molto interessato alla loro tecnologia Bite.

ACUR. FDA ha approvato Acurox, che da oggi in poi si chiamerà Oxecta. Il farmaco, del quale ho parlato qui e che è stato anche nel portafoglio per un po’, è una versione modificata di ossicodone che dovrebbe essere un deterrente verso l’abuso, anche se con qualche limite.

IGXT ha comunicato che la FDA ha accettato la NDA resubmission di CPI 300, fissando la data per la possibile approvazione al 13 novembre 2011.

PCRX. La FDA ha spostato al 28 di ottobre 2011 la data per la possibile approvazione di Exparel a causa di alcune informazioni richieste a PCRX, la quale ha prontamente risposto.

Capitolo CTIC. Abbiam detto che dall’incontro con l’OND c’è stata la conferma che la NDA resubmission sarà valutata come class 2, cioò quando CTIC la ripresenterà ci vorranno 6 mesi per valutarla. JB e soci chiederanno ad un gruppo di radiologi di rivedere in modo del tutto indipendente il materiale disponibile dallo studio per valutare risposte e progressione della malattia e forniranno ragguagli legati a richieste fatte da FDA nella CRL. CTIC e l’OND hanno anche discusso in merito alla natura della documentazione necessaria per giustificare la fine dell’arruolamento nel PIX 301. JB ha detto che presenteranno il malloppone verso la fine dell’anno, per la risposta si va per metà 2012.

Prima dell’assemblea di venerdì, PR su pixantrone impiegato in combinazione su pazienti affetti da NHL indolente dati incoraggianti se non addirittura buoni ma di poco differenti da quanto già si sapeva ed in un trial un po’ piccolo.

In conference passa l’aumento del tetto azionario (che non significa necessariamente diluizione nell’immediato), ci tornerò più avanti, prima ancora l’azienda di Seattle annuncia, per bocca del Sommo JB:

Siamo molto soddisfatti dell’inclusione nell’elenco preliminare delle aggiunte agli indici Russell e riteniamo che rifletta i progressi da noi compiuti nell’avanzamento di nuove terapie oncologiche

Oh, i progressi di cui parla sono quelli citati sopra. Non mi pare si sia fatto cenno a future partnership nel corso dell’assemblea ne che ci siano sostanziali novità per quanto concerne la negoziazione della facoltà Pixantrone con Novartis.